అమెరికన్ జర్నల్ ఆఫ్ డ్రగ్ డెలివరీ అండ్ థెరప్యూటిక్స్ అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ నాణ్యత నియంత్రణలో సాధారణ భద్రతా పరీక్ష మరియు రాబిట్ పైరోజెన్ పరీక్ష

జెనియా పార్డో-రూయిజ్

జంతు పరీక్షలకు ప్రత్యామ్నాయ పద్ధతుల ఉపయోగం ప్రోత్సహించబడింది, తద్వారా గత దశాబ్దంలో బయోఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో అనేక ప్రత్యామ్నాయ విధానాలు అధికారికంగా అవలంబించబడ్డాయి. ఈ సందర్భంలో, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ నాణ్యత నియంత్రణలో జనరల్ సేఫ్టీ టెస్ట్ మరియు రాబిట్ పైరోజెన్ టెస్ట్ యొక్క అప్లికేషన్ యొక్క విశ్వసనీయతకు సంబంధించి ప్రపంచవ్యాప్తంగా నైతిక, శాస్త్రీయ మరియు ఆర్థిక చర్చలు జరుగుతున్నాయి. ఈ పరీక్ష నుండి నమ్మదగిన ముగింపులు తీసుకోలేనందున పూర్వం యొక్క దరఖాస్తు ప్రశ్నించబడింది. ఈ కారణంగా, ఈ పరీక్ష కొన్ని ఔషధాల నుండి తీసివేయబడింది మరియు అనేక రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలకు ఇది తప్పనిసరి కాదు, ప్రత్యేకించి మంచి తయారీ పద్ధతులు మరియు ఇతర కఠినమైన పద్ధతులను ఉపయోగించడం తర్వాత. అదనంగా, మోనోసైట్ యాక్టివేషన్ టెస్ట్ వంటి పైరోజెన్ నియంత్రణ కోసం ఇన్ విట్రో ప్రత్యామ్నాయాలు అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి. ఈ ప్రత్యామ్నాయ పద్ధతి మానవ జ్వర ప్రతిచర్యలను అనుకరిస్తుంది మరియు బయోఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమలో సాధారణంగా కనిపించే పదార్ధాల యొక్క ప్రో-ఇన్‌ఫ్లమేటరీ ప్రభావాన్ని గుర్తించి, ఉత్పత్తి భద్రతను పెంచుతుంది. రెగ్యులేటరీ అథారిటీ యొక్క స్థానం ఉత్పత్తుల భద్రతపై హామీపై దృష్టి కేంద్రీకరించినట్లు తెలిసింది; అయినప్పటికీ, రెండు పరీక్షల ఉపయోగంపై క్యూబన్ నిబంధనలు ఇంకా ప్రత్యేకంగా తీర్పు ఇవ్వలేదు. ఈ పని ఈ పరీక్షల విశ్వసనీయత మరియు జీవ ఉత్పత్తుల భద్రతను పెంచడంలో లేదా వాటి పాత్రపై శాస్త్రీయ ఆధారాన్ని అందిస్తుంది. అదనంగా, బయోలాజికల్ ఉత్పత్తుల నాణ్యత నియంత్రణలో దాని దరఖాస్తుకు సంబంధించి క్యూబన్ రెగ్యులేటరీ అథారిటీ యొక్క స్థానం బహిర్గతమైంది.