బయోమార్కర్స్ జర్నల్ అందరికి ప్రవేశం

నైరూప్య

బయోరెపోజిటరీలు మరియు బయోమార్కర్ డెవలప్‌మెంట్: రెగ్యులేటరీ ఛాలెంజెస్

హెస్ RD మరియు లాఫ్ హెచ్

వ్యక్తిగతీకరించిన ఔషధం ఔషధ అభివృద్ధిలో బయోమార్కర్ అభివృద్ధి ఒక అనివార్య సాధనంగా మారింది. వ్యక్తిగతీకరించిన, వ్యక్తిగతీకరించిన ఔషధంతో జత చేయబడిన బయోలాజిక్స్ థెరప్యూటిక్స్ కోసం ఆరోగ్య సంరక్షణ ఖర్చులు బయోమార్కర్ అభివృద్ధి అవసరాన్ని పెంచుతున్నాయి, ఇది సహచర రోగనిర్ధారణ వైద్య పరికరం (CDx), ఇది సరైన సమయంలో సరైన రోగికి సరైన ఔషధం లేదా ఔషధ కలయికతో చికిత్స చేయడానికి అనుమతిస్తుంది. సరైన మోతాదు. లక్ష్య వ్యాధిని సూచించే మానవ-ఉత్పన్న నమూనా నుండి బయోరిపోజిటరీలు లేదా బయోబ్యాంక్‌లను ఉపయోగించడం ద్వారా ప్రారంభ బయోమార్కర్ అభివృద్ధిని సులభతరం చేయవచ్చు. చట్టబద్ధంగా అధీకృత బయోరిపోజిటరీలు లేదా బయోబ్యాంక్‌లు క్లినికల్ దశలోకి వెళ్లడానికి ముందు ఔషధ వినియోగం యొక్క నిర్దిష్ట సందర్భంలో ఇన్ విట్రో డయాగ్నొస్టిక్ మెడికల్ పరికరం యొక్క పనితీరు లక్షణాలు మరియు/లేదా విశ్లేషణాత్మక/క్లినికల్ చెల్లుబాటును గుర్తించడానికి బహుముఖ “సాధనాన్ని” అందించవచ్చు . పరిశోధన మరియు వాణిజ్య ఉపయోగం కోసం బయోబ్యాంక్‌ల ఆథరైజేషన్ హెల్సింకి డిక్లరేషన్‌కు అనుగుణంగా ఉద్భవించింది మరియు సూత్రప్రాయంగా జాతీయ మరియు అంతర్జాతీయ చట్టం, చట్టబద్ధమైన అవసరాలు మరియు దాతలు అందించిన సమాచార సమ్మతిపై ఆధారపడి ఉంటుంది, అయితే సమాచార సమ్మతి కొన్ని పరిస్థితులలో మాఫీ చేయబడవచ్చు. సిడిఎక్స్ బయోమార్కర్ డెవలప్‌మెంట్ కోసం నిబంధనల మార్పుకు సంబంధించి యూరప్ ప్రస్తుతం 5 సంవత్సరాల "గ్రేస్ పీరియడ్"ని ఎదుర్కొంటోంది, అయినప్పటికీ ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ మెడికల్ డివైసెస్ (IVDR)పై కొత్త నియంత్రణ మే 26, 2017 నుండి అమల్లోకి వచ్చింది. మారుతున్న నియంత్రణ పరిస్థితులు మరియు CDx బయోమార్కర్ అభివృద్ధి మరియు ఆమోదం కోసం అనుగుణ్యత అంచనా విధానాలు (CE-మార్కింగ్) కోసం కొత్త యూరోపియన్ నిస్సందేహమైన నిబంధనలతో జత చేయబడిన వివిధ బయోరెపోజిటరీల లభ్యత బయోమార్కర్ పనితీరు లక్షణాలు మరియు/లేదా విశ్లేషణాత్మక/క్లినికల్ చెల్లుబాటును అభివృద్ధి చేయడానికి అనుమతిస్తుంది. నమూనా. ఈ కథనం IVDRతో రాబోయే మార్పులకు సంబంధించి నియంత్రణ సవాళ్లపై కొంత వెలుగునిస్తుంది మరియు బయోరిపోజిటరీల ఉపయోగంలో CDx బయోమార్కర్‌తో అనుబంధించబడిన ఆపదలను వివరిస్తుంది.